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2014年顺利通过GMP认证

经过大半年精心准备,2014年11月06日,我司迎来了五年一次的新版GMP认证最关键的环节─GMP认证专家对我公司生产环境、厂房设施、人员资质、生产管理、质量管理等各方面软、硬件的现场动态检查。通过3天紧张而有序的现场动态检查,海南林恒制药有限公司申请认证的片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型顺利通过了GMP认证专家组的检查评估。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种强制制度,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。2010年3月1日,国家新版《药品GMP认证检查评定标准》正式实施。新标准要求,制药企业必须实现“零严重缺陷”,实际上提高的门槛远不止这些,在软件管理上,新《标准》增加了许多内容,进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目,对林恒制药而言是通过国家GMP《新检查评定标准》的“首次大考”。 2014年11月06日,专家小组一行3人在市药监局领导的陪同下,对我公司进行了GMP认证现场检查。

首先,由认证专家组组长宣布了检查组规章制度及廉政纪律。在听取了公司总经理简单的介绍后,专家们就马不停蹄地赶到公司生产厂区,对固体制剂车间、化验室、库房、外围辅助设施等进行了细致的检查,并对相关工作人员就专业知识进行现场提问,公司员工经过前期的准备和培训,都能较沉着的应对专家们提出的问题,并给出合格的答案。随后,专家们对公司各种文件、制度、人员资质、培训档案、供应商档案、生产原始记录、检验原始记录、设备验证、工艺验证等书面材料进行检查,各部门负责人对专家的询问都作了详细的解答。最后,专家组对近3天来的检查结果做了简要通报,充分肯定了海南林恒制药有限公司的GMP总体基础工作。

海南林恒制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型GMP认证的顺利通过,不仅是公司发展的新起点,也标志着公司GMP规范化管理水平得到进一步提升,为海南林恒制药有限公司的进一步发展奠定了良好的基础。